关于举办2023年

“药物警戒检查案例分析研修班”的通知

各单位：

国家药品监督管理局《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日正式施行以来，对构建药物警戒制度体系，规范药物警戒活动，建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系等起到了积极作用。

2022年4月1日，《药物警戒检查指导原则》正式实施，市药监局结合本市监管实际，进一步细化了工作内容、完善相关工作要求，科学规范地开展了药物警戒检查工作。

为推动药物警戒制度落实，提升我市药品上市许可持有人对药物警戒和药品风险管理的重视水平，在上海市药品和医疗器械不良反应监测中心的专业指导和大力支持下，上海医药行业协会拟于2023年11月16-17日举办“药物警戒检查案例分析研修班”。

培训将从药物警戒检查情况分析出发，分别从药物警戒检查法规解析、检查情况通报、案例分析、经验分享等角度，系统分析药物警戒检查中存在的问题，并多方共同探讨解决方案。通过此次培训，希望为企业建立完善药物警戒体系定准着力点，为药品上市许可持有人开展药物警戒工作提供有力指导，为提升药物警戒管理能力和水平，保障药品全生命周期安全风险管控工作打下良好基础。

参加培训的学员将获得上海市专业技术人员继续教育《医药专业科目》（选修课）12学时。

指导单位：上海市生物医药产业促进中心

上海医药行业协会

2023年11月4日

 附件：关于举办2023年“药物警戒检查案例分析研修班”的通知