为推动药物警戒制度落实，为药品上市许可持有人开展药物警戒工作提供有力指导，提高药品上市许可持有人对药物警戒和药品风险管理的认识水平，提升上海药物警戒工作人员的实操能力，在上海市药品和医疗器械不良反应监测中心的指导下，上海医药行业协会于5月8-9日在静安铂尔曼酒店成功举办了“药物警戒实操能力提升培训班”，共吸引了来自于近50家医药企事业单位的60余名学员参加。

自从2017年加入ICH，我国对药物警戒的重视与日俱增，2019年新修订《药品管理法》确立了药物警戒制度，《药物警戒质量管理规范》和《药物警戒检查指导原则》两项规范性文件的正式实施，明确了药品上市许可持有人(MAH)法定责任和义务，对构建药物警戒制度体系，规范药物警戒活动，建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系等起到了积极作用，药物警戒工作也逐步受到临床试验申办者和上市许可持有人的重视。

上海作为药品科研机构聚集地区，具有各种生物医药业态、各种所有制结构等特征的MAH/生产企业。因此在上海市药品和医疗器械不良反应监测中心的牵头下，上海医药行业协会于2023年12月发布了《药物警戒活动委托质量管理规范》团体标准，其具有较强的示范性效应，将为国家药品不良反应监测评价技术体系和MAH全生命周期药物警戒体系建设提供制度和技术支撑。

本次“药物警戒实操能力提升培训班”从药物警戒法规及优秀管理做法出发，由不同产品线企业对本企业药物警戒活动实践进行交流，专家进行点评指导，并有针对性地进行药物警戒实操能力提升。希望为药物警戒工作人员提供精准的培训，帮助企业完善药物警戒体系。

上海市药品和医疗器械不良反应监测中心副主任黄堃做了开班动员。黄堃副主任指出，药品具有特殊性和两面性，制药人要站在保障公众用药安全的高度，充分认识药物警戒的深刻内涵，积极推进不良反应监测向药物警戒转型；在适用ICH二级指导原则、GVP实施、大量技术规范文件颁布的大背景下，要加强落实药物警戒主体责任，加强质量管理体系建设，规范地开展药物警戒活动；要加强内、外部培训，不断提升药物警戒能力，提升药物警戒工作质量，体现药物警戒价值。

上海市食品药品检验研究院副院长邱潇作了《药物警戒工作思考》的分享。邱副院长曾在上海市药监局药品监管处工作，长期负责生物制品监管、药物警戒、信息化等方面工作。他从不同的维度对全国与本市的药物警戒监测情况进行了分析，结合地方规范性文件《上海市药物警戒管理办法》对药物警戒工作要求进行了解析。最后，邱副院长还提出将药物警戒工作与药品说明书适老化改革试点工作相结合，解决“看不清”“看不懂”“看不远”“看不到”的问题，充分发挥药物警戒对生物医药产业保驾护航的作用，让老百姓用药更安全、有效、可及。

云南白药集团药物警戒和医疗器械不良事件管理中心主任岳睿进行了药物警戒实操经验分享，云南白药集团创新性地开发使用了“警戒小安”小程序，实现了线上、线下监测渠道的制度化，变“以产品为中心”为“以客户为中心”，全面开展药物警戒工作。

在企业实践经验分享点评环节，上海和黄药业有限公司药物警戒负责人陈燕秋、上海上药信谊药厂有限公司药物警戒部副部长冯英、上海君实生物医药科技股份有限公司高级药物安全运营经理程曦，分别代表中药、化药和生物药三种不同产品类别的制药企业，各自从本企业的药物警戒工作出发，将工作中的实践心得进行了分享。邱潇副院长、岳睿主任和磨筱垚老师分别针对企业药物警戒工作的实际问题解决过程进行了提问点评，并提出了实用经验，给参培学员提供了思路。

上海市药械不良反应监测中心的徐建龙老师结合药物警戒检查工作中发现的问题，根据药物警戒检查要求逐条进行分析，提出迎检的策略建议，并对《药物警戒活动委托质量管理规范》团体标准进行要点解析，指导大家规范地开展药物警戒委托质量管理。

北京信安佳康医疗科技有限公司创始人磨筱垚老师则带来了《不同来源上市后个例不良事件报告ICSR的管理》，她从上市后个例不良事件报告的来源、收集方法、数据合规管理、个例报告处理流程等方面进行了详细讲解，通过对个例报告数据进行分类，提示个例不良事件报告管理要遵循三大原则：病人用药安全第一、坚持循证为基础、严格合规。

研修班气氛融洽热烈，各位专家从各自实际工作经验出发，与学员积极互动，通过分享交流，共同努力解决企业药物警戒工作实际中的共性问题，开拓了视野，提升了实操能力，依法合规地将药物警戒工作落到实处。