11月20日,百济神州发布临时公告称:11月14日,百济神州有限公司的两家子公司BeiGene USA,Inc.和BeiGene Switzerland GmbH(合称“百济神州”)与MSN Pharmaceuticals,Inc.和MSN Laboratories Private Ltd.(合称MSN)就与公司产品BRUKINSA(通用名:泽布替尼)相关的专利诉讼签署了和解协议。
公告显示,该专利诉讼由百济神州向MSN提起,为了回应MSN向美国食品药品管理局(FDA)提交简略新药申请(简称ANDA)以寻求批准销售BRUKINSA的仿制药,并连同挑战部分BRUKINSA橙皮书专利的无效、不可执行和/或不侵权。在诉讼中,MSN没有挑战将于2034年4月到期的BRUKINSA物质成分专利。
根据和解协议,百济神州授予MSN不早于2037年6月15日在美国销售BRUKINSA仿制药的权利,但根据此类和解的惯例,可能会加速或延期。根据和解协议,双方已向法院提交一份共同约定撤回该诉讼。根据法律规定,百济神州和MSN将向美国联邦贸易委员会和美国司法部提交和解协议。
公司表示,与MSN的和解以及对山德士诉讼的撤回解决了百济神州对通过提交ANDA以寻求批准销售BRUKINSA仿制药的公司提起的所有专利诉讼。