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优卡迪创新型实体瘤CAR-T药物获临床默示许可
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2024-10-18 | 23 次浏览: | 分享到:


6月28日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,上海优卡迪自主研发的U87注射液新药临床试验(IND)申请正式获得默示许可(受理号:CXSL2400222),其适应症为Trop2阳性晚期恶性肿瘤。

U87注射液是优卡迪自主研发的具有完全自主知识产权的1类治疗用细胞治疗产品。目前,全球暂无靶向Trop2的CAR-T细胞治疗药物获批上市,U87注射液此次临床试验获批将为Trop2阳性晚期恶性肿瘤患者带来新的希望和治疗选择。

2022年全国癌症报告显示,2022年全国新发恶性肿瘤估计482.47万例,全国恶性肿瘤死亡病例估计257.42万例。其中发病前五位的恶性肿瘤是肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌和胃癌,死亡前五位的恶性肿瘤是肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌和食管癌。U87注射液作为全球首款全人源靶向Trop2 CAR-T产品,是基于优卡迪MADDS抗体创新成药性技术平台开发的创新型CAR-T产品,有望为三阴性乳腺癌、肺癌、胰腺癌、结直肠癌、甲状腺癌等晚期实体瘤患者带来新的希望。

上海优卡迪生物医药科技有限公司于2015年2月在上海张江生物高科技孵化中心成立,是一家致力于全球细胞治疗技术创新和转化的生物制药企业,已有多款First-in-class的产品处于临床试验阶段。优卡迪产品管线布局广泛,包括用于治疗血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病等产品。优卡迪与瑞金医院、仁济医院等多家国内三甲医院血液科合作,已成功救治了1000多例晚期癌症患者,受试晚期肿瘤患者最长生存期已超过8年。