各有关单位：

随着科技的进步，新的技术、设备、科技成果等不断应用于药品研究生产，在提升药品质量的同时，由此带来的变更也是客观必然。为适应产业发展和科学监管的需要，国家药监局根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》，制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），并于2021年1月12日正式发布施行。相关的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》等指导原则和相关申报要求也陆续发布实施。

为精准解读和深度聚焦企业在变更管理过程中遇到的问题及挑战，帮助企业正确理解《办法》及相关技术指导原则和指南，落实持有人在变更管理中的主体责任，上海医药行业协会、上海市医药产业高技能人才培养基地（国家级高技能人才培训基地）将于2021年11月17-18日共同举办“药品变更管理高级研讨班”。会议围绕变更分类的划分、相关技术指导原则的要点分析、变更申报流程及检查要点等技术问题进行探讨，特邀国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、上海市药品监督管理局、上海药品审评核查中心专家作政策解析和专业培训，帮助药品变更管理相关人员更全面地理解政策，为产业的快速发展提供专业的服务。欢迎相关专业人员积极报名参加。

一、课程安排：

二、研讨对象：

药品上市许可持有人、制药企业、研发机构从事药品注册申报、制剂研发、生产和质量管理人员；CRA；大专院校、科研院所相关研发人员等。

三、研讨时间：

2021年11月17日-11月18日

注册报到：11月17日8:30-9：00

上课：9:00-12:00； 13:00-16:30

四、研讨地点：

上海东怡大酒店（丁香路555号）二楼荟萃厅

交通：地铁：2号线上海科技馆站2号口步行5分钟；

公交：987、983、815、浦东21路

    请学员们尽量不要自驾车前往，乘坐地铁、公交环保出行。

五、报名方式：

1、参加本期培训的人员请于11月10日前扫描以下二维码报名。参加培训的学员，都将获得上海市专业技术人员继续教育《医药专业科目》（选修课）12学时。请务必保证报名信息正确完整。

报名二维码：

2、联系人：卜老师   电话：63276377*8023

           范老师   电话：63591373

六、研讨费用：

本期研讨费共1200元，含午餐费、资料费、证书费等。

请务必于11月12日前完成缴费（协会将于培训结束后统一开具增值税普通电子发票，发送至报名预留邮箱，发票内容为“培训费”）。

缴费方式：

1、支付宝扫码支付：

2、通过银行汇款：  全  称：上海医药行业协会

开户行：上海银行福民支行

账  号：03000481865

  汇款请备注：变更管理高研班、公司名称、姓名

七、培训证书：

    培训考核合格者，颁发结业证书。

八、根据目前国家和本市新冠肺炎疫情防控工作要求，本次研讨学员须持“行程码”和上海“随申码”绿码参加培训；体温高于37.3℃或开班前14天内途径疫情中高风险地区的人员，不得参加培训。

报到时请务必携带填写好的防疫承诺书（见附件）。

参培人员在培训期间，须自备口罩，进出培训场所时应全程佩戴口罩。参培人员之间交流讨论时，须佩戴口罩并保持一定的安全社交距离。

 上海医药行业协会

 2021年10月20日

附件：                       承诺书

（请填写完整，报到时主动交予工作人员）

本人（姓名：          性别：     身份证号：                    

手机号码：               ）是参加                     项目的人员，我已阅读并了解此次培训疫情防控各项要求和措施，经本人认真考虑，郑重承诺以下事项：

一、本人体温记录表中所记录的报到前14天内的体温均属实。

二、本人提供的报到前14天的行程属实。

三、本人充分理解并遵守培训期间各项防疫安全要求。

四、本人培训期间自行做好防护工作。

五、本人接受并如实回答以下流行病学调查，保证所填报内容真实准确，如有虚假愿承担相应法律责任。

1.报到前14天内，是否接触过新冠肺炎病例/疑似病例/已知无症状感染者？

○是   ○否

2.报到前14天内，是否接触过有发热或呼吸道症状患者？   ○是   ○否

3.报到前14天内，所住社区是否曾有报告新冠肺炎病例？   ○是   ○否

4.报到前14天内，是否有以下症状，如有请在方框内划√   ○是   ○否

症状：□发热    □寒战     □干咳    □咳痰     □鼻塞

□流涕    □咽痛     □头痛    □乏力     □头晕

□胸闷    □胸痛     □气促    □呼吸困难 □呕吐

□腹泻    □结膜充血 □恶心    □腹痛     □其他症状           

5.报到前，若接受过新型冠状病毒检测，检测结果是否为阳性？○是 ○否

6.体温记录表：

                      签名：                承诺日期：2021年   月   日