8月27日，协会在全国团体标准信息平台公布了《药品生产数字化质量保证技术要求》（T/SHPPA 010－2021）团体标准。该标准由协会联合上海药品审评核查中心共同起草。

标准首次提出了数字QA的概念，明确了药品生产企业建设数字工厂采用数字化手段运行的一系列用于规范和监督药品生命周期过程的程序、模块、功能、算法或组件相关标准，规范了药品生产过程中数字化质量保证相关技术的构建与实施，合理利用数字化技术和工具及时获取格式规范的数据，通过对获取数据的记录、评估以及回顾，提升质量保证自动化程度，以促进药品生产质量保证工作更加可靠、合规、可及、协同、精准。通过全方位调研，推进相关标准研究，支持企业采用创新数字技术提升药品生产效率、质量水平和全链条风险防控能力。鼓励产品管线优秀、管理理念领先、生产数字化程度高的企业建设数字工厂试点示范，试点成果全方位涵盖疫苗、细胞治疗、单克隆抗体、化学药、中药等多类关键产品产线。

专家指出，该标准是医药制造业的首个数字化标准，标准的发布对于推动生物医药产业现代化高质量发展具有开创性指导意义，为产业符合药品高标准要求的数字工厂建设提供了保障。