协会近日发布《2021年上半年上海医药行业经济运行情况》。

一、全国医药工业总体情况

上半年，全国医药工业的整体形势较为乐观，营业收入增幅达到28.6%。八大子行业中有七个子行业实现了两位数以上的增长，其中生物制品行业增幅达到146%。随着口罩等防疫用品用量常态化，卫生材料及医药用品制造业与上年比仅小幅增长0.4%。

上半年，全国医药工业实现利润总额同比增长83.1%。八大子行业中的六个子行业实现了两位数以上的增长，其中生物制品行业增幅高达492.9%。而化学原料药行业仅实现了1.6%的小幅增长。卫生材料及医药用品制造业出现了负增长（-31.9%），应该是防疫用品从去年的奇货可居到如今回归正常价格因素所致。

表1  2021年上半年全国医药工业主要经济指标增长情况

二、上海生物医药行业运行情况

今年上半年，我市工业生产保持较快增长态势，规模以上工业完成工业总产值同比增长18.8%。据统计，1-7月份上海生物医药制造业完成工业总产值912亿元，同比增长17%。

1、重点药品生产企业完成情况

2021年上半年，上海生物医药行业总体上取得了良好的经营业绩。在21家重点药品生产企业（2020年产值规模10亿元以上）中，有11家企业产值实现了两位数的增长，其中上海昊海生物增幅超过70%，上海丽珠增幅超过50%，三生国健药业（上海）增幅也达到了36%。

21家重点企业中仅5家企业产值出现了滑坡。国家对中药注射剂的严控使得上海绿谷制药的主打产品注射用丹参多酚酸盐销售连年下跌，今年上半年影响到绿谷制药的产值下跌超过50%。上海莱士血液制品股份有限公司和中美上海施贵宝制药有限公司下跌也超过了10%。第一三共制药（上海）有限公司下跌也接近10%。上海罗氏制药有限公司上半年产值也小幅下跌了0.9%。

表2  上海重点药品生产企业工业总产值增长情况

从这些重点企业中上市公司的半年报看，除了上海医药，其他上市公司的营业收入都实现了两位数增长。而净利润的增长都在30%以上。

上海医药的工业板块营业收入增长7.94%，但归母净利润同比增长46.05%。复星医药营业收入同比增长20.85%，归属于上市公司股东净利润同比增长44.77%。现代制药营业收入同比增长22.86%，归属于上市公司股东净利润同比增长30.48%。

生物医药企业昊海生物和三生国健的利润增幅更大，昊海生物的净利润翻了七倍多，三生国健依靠着单抗新药赛普汀在去年6月获批上市并在年底谈判进入医保，公司净利润从去年上半年亏损5.7亿元到今年上半年盈利2.3亿元。

表3 上海重点医药上市公司2021年上半年报工业经济指标（亿元）

2、重点产品完成情况

今年上半年，上海医药工业29个重点药品（2020年销售产值5亿元以上）中，有17个品种的销售产值实现了增长。其中有4个品种的增幅超过了50%，分别是：上海恒瑞医药的吸入用七氟烷增长79%，通用电气药业(上海)有限公司的碘克沙醇注射液增长60%，上海勃林格殷格翰药业的森福罗/普拉克索片增长54%，上海丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球增长52%。

另外还有4个品种的增幅在20%以上。分别是：上药第一生化药业的注射用硫酸多粘菌素B增长 46%，通用电气药业(上海)的碘海醇注射液增长43%，上海罗氏的吗替麦考酚酯胶囊增长35%，三生国健药业（上海）的益赛普增长30%。

29个重点品种中有12个产品销售产值下跌。其中罗氏的达菲、第一生化的丹参酮ⅡA磺酸钠注射液跌幅超过50%。达菲去年上半年得益于疫情需求销量大增，今年随着口罩以及疫苗的普及化，对抗流感病毒药物的销量影响非常大，达菲销售产值同比下降69%。丹参酮ⅡA磺酸钠注射液前两年得益于临床对中药注射剂的限用，作为西药批文的丹参酮ⅡA磺酸钠注射液被许多社区医生用来替代丹参注射液用于老年人中风、心脏不适等慢性病的预后；受医保受限调整（从“限急性冠状综合征”变更为“限冠心病稳定性心绞痛”），以及临床对超说明书使用的严控，加上受国谈降价的影响，今年上半年销售产值下降56%。

上海现代制药的硝苯地平控释片今年上半年销量增长近50%，实际销售额增长了40%多。

上海绿谷制药的丹参多酚酸盐受临床对中药注射剂的限用，以及国谈降价的影响，销售产值下跌47.5%。上海海尼药业的转化糖电解质注射液是国家临床用药重点监控的20个品种之一，又被踢出了医保，所以销量连年下挫，今年上半年下跌了45%。上海罗氏制药的希罗达跌幅也超过了40%，另外上海施贵宝的博路定也因受国家带量采购的影响跌幅达到了27%。

3、国家集中带量采购中标情况

截止目前，国家集中带量采购已经执行四批，第五批带量采购也将在10月落地执行。从数据上可以看出，带量采购对市场的影响巨大。五批国采涉及市场容量达2200亿元，占公立医疗机构全部化学药品采购金额的30%。

五批带量采购共218个品种中选，平均降幅超过50%，最高降幅均在90%以上。四川科伦是中标品种最多的企业（共入围11个品种，全部中标），山东齐鲁则是中标品规最多的企业（11个品种，13个品规中标）。而上海五批总共中标品种数仅23个，包含25个品规，涉及14家企业。

表4   五批国家集中带量采购上海产品中标情况

在29个重点药品中，属于带量采购的品种有7个，除了通用电气药业（上海）的碘海醇注射液和碘克沙醇注射液在第五批带量采购中中标外，其余均未中标。从近两年年均增长率看，施贵宝的博路定下跌10%，海尼的苯磺酸氨氯地平片下跌32%，勃林格殷格翰的美卡素下跌8%。

表5   重点品种中属于带量采购品种

4 新药研发情况

2021年上半年我国国内获批上市的国产1类新药共有21款，数量已经超过去年全年水平。6月21日，国家药品监督管理局药品审评中心公布了《2020年度药品审评报告》，报告统计2020年全年审评通过的国产及进口创新药上市申请共20个（1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个），这其中2020年上半年获批的国产1类新药仅有4款。可见，2021年国产新药上市集结的速度来得异常迅猛。

今年上半年，上海企业获批的创新药有4款，包括：

①甲磺酸伏美替尼片

上海艾力斯医药科技股份有限公司的甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）。该药是第三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

②康替唑胺片

上海盟科药业股份有限公司康替唑胺片（商品名：优喜泰）。该药用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。

③赛沃替尼片

和记黄埔医药（上海）有限公司的赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙/ORPATHYS）。该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂，其上市为具有MET 14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

④阿基仑赛注射液

复星凯特生物科技有限公司的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）。该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。网传该药品市场零售价为120万元一针，价格高昂，需为癌症患者进行“量身定制”。

值得注意的是，虽然4款创新药的持有人是上海企业，但其中有一半生产落在了外地企业。甲磺酸伏美替尼片的生产企业是江苏艾力斯生物医药有限公司，康替唑胺片的生产企业是浙江华海药业股份有限公司。