12月25日，协会发布了《统一质量体系建设 药品生产》团体标准，该标准作为《统一质量体系建设指南》系列团体标准的药品生产篇，旨在指导药品生产质量管理的协同建设和有效衔接。

 构建药品全链条统一质量体系是企业在新业态、新形势下强化自身质量管理能力和风险防控能力的重要手段，是推动企业规模化发展、推进行业高质量发展、实现监管协同互认的重要路径。新版药品管理法实施后，我国药品上市许可持有人制度逐渐完善，持有人对药品全生命周期承担主体责任。在分段生产模式，更需要持有人建立产品生产全过程统一的质量管理体系，确保生产全流程上下游不同生产场地的质量管理水平一致，确保产品符合上市许可要求。

该标准以《中华人民共和国药品管理法》为基本准则，以《药品生产质量管理规范》（GMP）和ICH Q10指南的质量体系模型为基础框架，同时借鉴国内外相关法规、指南和指导原则，阐述了在药品生产阶段对不同生产主体间统一质量体系建设的要求，以提升整体质量管理水平，确保药品质量的可控性和一致性。

本标准通过先行先试、示范引领，为分段生产模式下药品上市许可持有人与各受托生产主体间建立统一质量体系提供参考，指导企业逐步形成可复制可推广的实践经验，推动行业标准化建设。