近日，上海医药行业协会与上海药品审评核查中心、默克化工技术（上海）有限公司等相关单位共同起草并发布《切向流过滤膜及膜包装置生产质量管理指南》及《除菌级过滤器生产质量管理通用指南》两个团体标准

生物医药行业是国家战略性新兴产业，近年来受到政策支持、科技进步等因素的影响，我国生物医药行业正在迅速发展。虽然我国生物医药产业发展成果显著，且在药物制造技术方面也在不断进步，但是在切向流过滤膜及膜包/装置领域和除菌级过滤器领域仍未形成完善的规范体系。国家标准化管理委员会、国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国管家质量监督检验检疫总局、国家海洋局等都先后发布过相关指导文件，但这些文件均未针对生物制品使用的切向流过滤膜的生产管理和质量管理有细化的规定，且目前也无相关法规对行业进行更具体的指导。

上述两个标准分别对制造商及使用方的生产及使用全过程提出了相关管理要求，为业界提供管理指南，以确保药品质量安全，更好地促进生物医药产业发展。