3月15日，百济神州发布公告称，美国食品药品监督管理局已批准替雷利珠单抗作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。据百济神州透露，替雷利珠单抗预计2024年下半年在美国上市。

这是替雷利珠单抗在美国获批的首个适应症，也是继君实生物特瑞普利单抗之后第二款获得美国FDA批准的国产PD-1。

百济神州方面透露，此次在美国获批是基于RATIONALE 302试验结果，该试验是一项全球、随机、开放性的3期研究(NCT03430843)，该研究入组了来自欧洲、亚洲和北美洲11个国家共132个研究中心的512例患者。RATIONALE 302试验在意向性治疗(ITT)人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。

事实上，早在2021年9月，百济神州就基于该临床数据向美国FDA递交了替雷丽珠单抗作为ESCC二线治疗的上市申请（BLA），但受新冠疫情影响，美国FDA无法如期在中国完成所需的现场核查工作，该审评两度被延期。

在美国获批首个适应症之前，替雷利珠单抗就已在欧盟和英国获批1项适应症，在中国获批12项适应症，其中11项适应症已纳入国家医保目录，是目前国内纳入适应症数量最多的PD-1产品。

百济神州方面表示，通过拓展在中国、欧盟、美国（待批准）以及全球市场的足迹，探索联合治疗方案，持续开发替雷利珠单抗。