近日,天津恒瑞牵头组建的天津市放射性药物创新联合体作为天津加快推进科技成果转化的典型案例登上央视《新闻联播》。事实上,天津恒瑞成立仅3年多,已经在核药布局方面已多次迎来重大进展,包括取得放射性药品生产许可证、推进4款核药进入临床以及获批筹建依托于天津恒瑞的天津市核素精准诊疗药物重点实验室等。
核药指的是一类含放射性核素,用于医学诊断或治疗的特殊药物。在核药的细分赛道中,RDC(放射性核素偶连药物)已经脱颖而出。
RDC药物从广义上可以分为抗体靶向的核素抗体偶联药物(RAC),以及基于小分子(包括多肽)的核素偶联药物。与ADC相比,RAC相当于将ADC“抗体+连接子+毒素”三部分结构中的毒素替换成为了核素。RDC可以通过将放射性同位素与直接向癌细胞提供辐射的靶向分子连接起来,实现癌症的精确靶向,显著的增加抗肿瘤功效,同时减少对健康组织的影响。
2020年11月26日, 恒瑞医药 全资成立子公司天津恒瑞,成立仅3年多,天津恒瑞已推进4款RDC进入临床,包括2款诊断用药镓[68Ga]伊索曲肽注射液、HRS-9815注射液以及2款治疗用药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、HRS-4357注射液[1]。
镓[68Ga]伊索曲肽注射液用于已确诊或疑似高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤成人患者PET(正电子发射断层扫描)成像,以定位生长抑素受体过表达的原发肿瘤及其转移灶,于2023年6月份进入III期临床。
HRS-9815注射液拟用于成人前列腺癌患者的PSMA阳性病灶的PET诊断,于2023年7月份获批临床。
镥[177Lu]氧奥曲肽注射液是由诺华研发的一款放射性精准治疗药物,2017年诺华以39亿美元收购获得,2022年以3类仿制化药申报临床。目前该药物在国内已进入临床III期阶段,用于治疗晚期胃肠胰神经内分泌瘤。
HRS-4357是由恒瑞研发的一款治疗性核药,用于治疗既往接受过AR通路抑制剂和紫杉烷类化疗的PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者,于2023年7月份获得NMPA批准临床,目前正在开展I期临床试验。
天津恒瑞致力于打造肿瘤诊疗一体化核素药物的研发转化平台,上述镓[68Ga]伊索曲肽注射液与镥[177Lu]氧奥曲肽注射液为恒瑞在核药领域布局的首对放射性精准“诊疗一体化”产品,上市后有望为国内胃肠胰神经内分泌肿瘤患者带来新的治疗方案。