5月29日，上海医药行业协会在全国团体标准信息平台发布了《生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集技术规范》（T/SHPPA 020-2023）团体标准。

目前，基因工程菌活体药物发展正形成趋势，通过合成生物学手段构建基因工程菌，从而开发能治愈疾病的新型活体疗法正备受海内外专家关注。

基因工程菌开启了一个新的药物方法学，作为生物医药新兴细分领域，在全球尚未有相关标准的公布。

为积极推动该领域技术的进步和创新，提高研发、生产水平，上海医药行业协会与上海市生物医药科技发展中心、上海药品审评核查中心、和度生物技术（上海）有限公司共同起草了《生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集技术规范》团体标准。

6月15日，在由上海市生物医药科技发展中心主办的第25届上海国际生物技术与医药研讨会上，推出了全球首个基因工程菌团体标准—《生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集技术规范》正式发布。

该标准的制定考虑了基因工程菌菌体收集过程中的关键环节和质量控制要求。通过规范菌体收集的操作步骤和质量监控措施，可以有效提高菌体回收率和维护工程菌活性，相较于传统的模式，使用标准膜过滤法后有望提高成药的效率，同时降低潜在污染的发生并有效地与下游工艺衔接，确保产品质量均一稳定。

该标准因涉及相关专利成为协会首个涉及专利团体标准。标准的发布，为基因工程领域发展注入新的活力和动力，将推动相关企业生产更安全、更可及的创新药产品。