5月12日，上海医药行业协会在全国团体标准信息平台发布了《免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南》（T/SHPPA019-2023）团体标准。

质粒是闭合环状的双链超螺旋DNA分子，是目前细胞与基因治疗领域制备中最重要的工具之一。作为体外基因修饰系统的生产用起始关键物料，被用于将目的基因转染到基因修饰载体中（如慢病毒载体），进一步生产免疫细胞治疗产品。该类质粒虽不直接作用于细胞，但重要性仍不容忽视。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心于2022年10月发布的《细胞治疗产品生产质量管理指南》也未对此类质粒的生产要求进行明确，且此类关键原材料尚未纳入GMP管理。

在细胞治疗产品中，质粒作为生产用关键材料，目前国内外尚无针对免疫细胞治疗产品生产用质粒（非直接接触）生产过程质量管理的相关正式法规。为此协会与上海药品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心、上海市生物医药科技发展中心、上海药明生基医药科技有限公司共同起草了《免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南》团体标准，明确了对免疫细胞治疗产品体外基因修饰系统广泛使用的质粒的生产质量管理要求，统一行业规范，确保产品生产过程质量风险可控。

该标准是继《药品多仓协同运营管理规范》团体标准后，又一个长三角区域联动的标准，起草单位由江苏省药品监督管理局审核查验中心等，首批执行单位涉及江苏、北京等企业。标准填补了国内对于生产免疫细胞治疗产品体外基因修饰系统用的质粒的生产质量管理方面的空白，为进一步完善细胞治疗产品的法规标准体系奠定基础。