君实生物近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了重新提交的PD-1单抗特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂的生物制品许可申请（BLA）。目前FDA已将处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。这意味着，特瑞普利单抗此次“闯关”FDA的结果，有望在今年年底前揭晓。

2021年3月，君实生物成为国内首家向FDA提交上市申请的国产PD-1单抗药企。今年5月，君实生物收到FDA完整回复信，对于特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的BLA，要求进行一项质控流程变更。公司的PD-1单抗首次出海因此受阻。

事实上，创新药出海一直持续火热。在药品集采、医保控费等多重政策叠加影响下，出海正成为中国医药企业寻求估值溢价的关键破局路径。

Certara（上海）医药咨询公司中国区首席科学官李改玲表示，近期国产创新药经历的受挫并不属特殊的案例。创新药出海进入国际研发平台，就要遵循全球共同坚守的伦理，科学和监管原则，注重研发的科学性，先进性和规范性。鼓励自临床早期研发阶段深入探索影响药物的药代动力学和药效动力学的内在与外在因素， 包括医疗实践和疾病特征的考量。积极同步开展临床试验，如以国际多中心临床研究的方式，在相同临床试验设计和实施条件下，对中国患者人群和境外患者人群同步开展人体PK、PD、有效性和安全性等系统临床试验。