7月29日，上海君实生物医药科技股份有限公司公告称，公司产品特瑞普利单抗的上市许可申请获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见
特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。
本次CHMP对于鼻咽癌适应症的积极意见主要基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，NCT03581786），该研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会，随后荣登《自然-医学》杂志封面，并获得《美国医学会杂志》全文发表。
本次CHMP对于食管鳞癌适应症的积极意见主要基于JUPITER-06（一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，NCT03829969）的研究结果，该研究结果首次在欧洲肿瘤内科学会年会上以口头汇报形式报告，随后在国际顶尖肿瘤学杂志《Cancer Cell》和《临床肿瘤学杂志》发表。
特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的10项适应症已于中国内地获批。
在国际化布局方面，2023年10月，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市。除本次EC正在审评的上市许可申请外，英国药品和保健品管理局（MHRA）受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。
