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科伦药业RET抑制剂获FDA授予孤儿药资格认定
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2024-01-23 | 270 次浏览: | 分享到:


11月27日,科伦药业子公司科伦博泰发布公告,A400(在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目,亦称为 KL590586 或 EP0031)获得了美国FDA授予的孤儿药资格认定,用于治疗 RET 融合阳性实体瘤。

A400(EP0031)是新一代选择性RET抑制剂(SRI)。对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性,且具有克服第一代SRI耐药的潜力。在临床前研究中,A400(EP0031)在体外和体内对RET激酶表现出良好的抑制活性,在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。目前,科伦博泰生物正在中国开展A400(EP0031)针对晚期RET阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。

2021年3月,科伦博泰生物授予Ellipses Pharma A400(EP0031)包括美国和欧洲在内的部分地区独家授权,科伦博泰生物保留大中华区、韩国、新加坡和马来西亚等部分亚太地区的权利。

2022年6月,A400(EP0031)已获得FDA批准的新药临床研究申请(IND),进行RET基因改变的恶性肿瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。