10月29日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI）的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，分别为：特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。

根据君实生物发布的三季报数据显示，2023年初至报告期末，公司营业收入主要来自商业化药品的国内市场销售收入，共实现商业化药品销售收入约8.92亿元，同比增长约67.8%。其中特瑞普利单抗注射液销售收入约6.68亿元，同比增长约29.7%。按照这个数据来计算，PD-1肿瘤药一款产品贡献了君实生物前三季度近75%的商业化药品收入。

而此次特瑞普利单抗获批美国上市后，市场规模将进一步扩大。君实生物高级副总裁姚盛表示，据预估，美国每年有2000例鼻咽癌新发患者，当地市场年销售额经爬坡后的峰值可达2亿美元，公司的苏州吴江生产基地将为美国市场销售的特瑞普利单抗需求进行供货，现有产能充足。另据统计，中国以及其他国家、地区每年鼻咽癌新发病例数约10万左右。

此次继FDA层面获得批准上市后，君实生物方面还在推动更多的“出海”进展。截至目前，公司已向澳大利亚监管机构TGA提交了鼻咽癌适应症的上市申请，欧盟、英国监管机构已受理特瑞普利单抗一线食管鳞癌和一线鼻咽癌的上市申请，公司正在为欧洲药品管理局（EMA）的上市批准前检查做准备。