2020年12月3日、12月21日《中药配方颗粒生产通用规范》团体标准分别在全国团体标准信息平台、上海市场监督管理局标准化平台正式发布。

 该标准由上海药品审评核查中心提出，并由协会与上海药品审评核查中心共同起草。

为切实提高中药配方颗粒准入门槛，加强行业自律，落实企业主体责任，保障产品质量，有必要出台涵盖药材种植养殖、采收和产地初加工、中药饮片炮制、中药配方颗粒生产等环节的中药配方颗粒生产全过程通用体系文件，为中药配方颗粒产业化、规范化发展建设提供依据，并力争在全国范围内形成可复制、可推广的经验。

该标准对中药配方颗粒生产全过程做出了要求，全过程涵盖药材种植养殖、采收和产地初加工、中药饮片炮制、中药配方颗粒生产等环节，为中药配方颗粒生产质量体系建设提供依据和参照标准，填补中药配方颗粒生产标准体系建设和监管空白。