4月4日,上海医药“口服固体制剂连续制造”专题研讨会以线上+线下的方式在上药信谊召开。会议围绕“连续制造”这一主题,分享了各企业实践成果,学习外部专家相关经验,并围绕技术难点进行深入研讨。

自2015年首个采用连续生产工艺的Orkambi获得FDA批准以来,至今全球已有10余个品种固体制剂的连续生产工艺被FDA、MHRA、EMA、PMDA等多个国家、地区的药品监管机构批准上市。3月21日,国家药品监督管理局药品审评中心出台了国内首个连续制造技术指南《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》,弥补了我国对制剂连续制造技术法规层面和技术层面的空白,制药行业无疑将迎来一次新的重大变革。
近年来,上海医药工业制造板块始终秉持科技创新的发展理念,以创新发展为契机,在过程分析技术(PAT)应用、原料药连续合成、固体制剂连续制造等方面开展了多种多样的技术探索,并取得了初步成果。
上药中西参与的国家重点研发计划“国家质量基础的共性技术研究与应用”重点专项(PAT项目)顺利通过验收;上药第一生化参与的上海市市级科技重大专项“超限制造”项目通过中期验收,“超限魔坊”获得业内高度评价;上药-星德科联合实验室、上药制剂连续化制造服务平台正式挂牌,在研项目已上线试制。
上海医药副总裁、制造管理中心主任张耀华指出,连续制造作为医药行业的发展趋势,是上海医药制造板块迈向卓越制造的重要契机。上海医药将在现有连续制造探索的基础上,持续推进该项技术的应用与发展。研发上要充分评估在研新品适用连续制造的可行性;生产上,以问题为导向,持续推进连续制造技术的应用。同时进一步加强对外交流,学习国际国内先进经验,加速推动连续制造的应用和落地,助力上海医药成为国内固体制剂连续制造的领先企业。