近日，正大天晴药业产品线迎新进展：阿达木单抗进入在审批、1类新药TQH3910首次提交IND、3.3类新药美泊利单抗获批临床......创新药与首仿是正大天晴药业布局的重点，2019年至今公司拿下1款1类新药及14个首仿。

目前正大天晴药业有66款新药（52款为1类新药）处于申报临床及以上阶段，10款已步入III期及以上阶段，生物药将迎收获期；仿制药方面，50个品种过评（20个为首家），12个新分类报产品种暂无首仿获批，含多款吸入剂。

作为国内肝病龙头企业，正大天晴药业通过自主研发、并购投资、外部引进等方式，不断拓宽在研产品线，推动公司从“肝病为主”向“两核多强”转变，形成了以肝病用药、抗肿瘤药为主体，消化系统、抗感染、呼吸系统等多领域协同发展的研发格局。

从2019年开始，正大天晴药业步入密集收获期，每年新获批品种数均超过10个。近三年来（2019年至今），公司累计获批新品种数超过30个，其中1个为1类新药，14个为首仿（含剂型首仿）。

1类新药派安普利单抗是国内第5款获批的国产PD-1，用于治疗经典霍奇金淋巴瘤(cHL)。该产品具有差异化优势，是全球唯一采用IgG1亚型并对Fc段改造的新型PD-1单抗，可增强免疫治疗疗效，减少发热和输注不良反应等。除了cHL，派安普利单抗的NSCLL、鼻咽癌新适应症已申报上市，此外还于2021年5月向FDA递交BLA，成为第3款在美国寻求上市的国产PD-1。

14个首仿药涵盖8个治疗大类，其中5个为抗肿瘤和免疫调节剂，全身用抗感染药物、血液和造血系统药物均有2个。多款为全球超10亿美元的重磅品种，包括利伐沙班、西格列汀、泊马度胺、托法替布、恩曲他滨替诺福韦、达比加群酯、伏硫西汀、仑伐替尼等。

经过多年发展，正大天晴药业逐步实现由“仿创结合”向“创仿结合”拓展，未来将向“创新主导”转变。目前正大天晴药业有66款新药（不含已上市新药申报新适应症）处于申请临床及以上阶段，其中52款为1类新药。从治疗靶点看，正大天晴药业布局了PD-(L)1、ALK、EGFR、PI3K、CDK4/6、MEK、c-Met、DPP4等多个热门靶点；从药物类型看，公司在研新药以化学药为主（占比近70%），但近年来不断发力生物药，向“化学药与生物药并举”转变。

国家药监局官网显示，正大天晴药业的盐酸鲁拉西酮片获批生产并视同过评。米内网数据显示，目前公司已有50个品种通过或视同通过一致性评价，涵盖10个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（17个品种）、消化系统及代谢药（10个品种）及全身用抗感染药物（8个品种），可见高端制剂、首仿是正大天晴药业在仿制药方面重点布局的方向。