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加速推进新冠口服药物Ensitrelvir在国内上市,上海医药与平安盐野义达成战略合作
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2022-12-27 | 615 次浏览: | 分享到:

12月23日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”)、全资子公司上药控股有限公司(以下简称“上药控股”)分别与平安盐野义有限公司(以下简称“平安盐野义”)签署《战略合作框架协议》和《进口分销协议》。平安盐野义将把其母公司日本盐野义制药株式会社研发并在日本上市的抗新冠病毒口服药物Ensitrelvir片(研发代号,S-217622;以下简称“Ensitrelvir”)的进口品在中国大陆的独家进口权和经销权授予上海医药。同时,双方约定就进行更广泛的新药和仿制药产品的合作展开深入讨论,合作范围包括不限于相关产品的中国本土化生产、进口、分销、以及相关仿制药营销网络的拓展和市场占有率的提升。此前,双方已于2022年11月就部分仿制药品种在中国大陆的营销合作事项签订合作协议并取得实质性进展,而本次《战略合作框架协议》和《进口分销协议》的签订将是双方既有合作的进一步拓宽和深化。


上海市商务委副主任刘敏,上海市经济和信息化委员会副主任刘平,中国(上海)自由贸易试验区临港新片区党工委委员管委会专职副主任赵义怀,临港新片区管委会特殊综合保税区处(航运处)处长林益松出席本次签约仪式并致见证辞。日本盐野义制药株式会社社长、总裁、执行董事、首席执行官手代木功,平安盐野义董事长、首席执行官吉田达守,副总经理、新药事业CEO、办公室负责人伊藤裕朗,副总经理、营销战略部负责人小竹洋平,特别顾问张万军;上海医药执行董事、总裁左敏,上海医药执行董事、副总裁、上药控股总经理李永忠,上海医药执行董事、副总裁、财务总监沈波,副总裁李东明,总监、研发管理中心副主任柯樱,营销中心副主任、产品战略部总经理杨毓方,上药控股副总经理宋潞潞,以及相关项目团队等出席此次签约。签约仪式由柯樱主持。



上海市商务委副主任刘敏指出:国务院新冠肺炎防控“新十条”的执行,进一步优化了新冠肺炎防控方案。全国人民都在期待从疫情中走出来,恢复正常的生活和工作状态。上海医药作为上海乃至全国医疗物资供应保障基地,在保障治疗药物和防疫物资的供应的同时,也积极引进创新的新冠肺炎药物,体现了国企的使命担当和专业精神。期待双方精诚合作,能够尽快推动Ensitrelvir在国内上市,帮助中国的患者。



上海市经济和信息化委员会副主任刘平强调:新冠肺炎疫情使人们进一步认识到,健康是经济社会发展的基础条件,公共卫生安全是人类面临的共同挑战,需要各国携手应对。面对新形势,上海生物医药产业展现出强大韧性与活力,预计今年产业规模突破8000亿元。上海医药作为“全球制药企业50强”榜单企业,始终坚持“自研+引进”,打造多元化产品布局,不断丰富创新药管线,同时作为国内第二大全国性医药流通企业和最大的进口药品服务平台,在上海乃至全国生物医药产业发展中发挥举足轻重的作用。在中国抗疫新形势下,衷心希望Ensitrelvir能够成为在中国获批的新冠治疗药物,上海市各级政府部门将尽最大能力给与协调支持。



中国(上海)自由贸易试验区临港新片区党工委委员、管委会专职副主任赵义怀表示:我们欢迎上药控股携手日本盐野义在临港新片区入驻,相信在我们共同的努力下,能加速新冠药品Ensitrelvir进入我国市场,进一步帮助社会整体经济工作和生活的改善和恢复。新片区管委会将充分发挥特殊经济功能区和洋山特殊综合保税区的“双特”优势,持续稳步扩大规则、规制、管理、标准等制度型开放进程,积极营造市场化、法治化、国际化一流的营商环境,全力支持大健康和生物医药产业在新片区发展壮大。




日本盐野义制药株式会社社长、总裁、执行董事、首席执行官手代木功表示:在奥密克戎毒株流行期间,在亚洲针对没有高血压等危险因素的广泛患者实施的2期/3期临床试验中,Ensitrelvir确认了其具有优异的抗病毒表现,并针对奥密克戎毒株感染特性的5种症状均展现出显著的改善效果。另外,以住院患者为对象的临床试验、预防发病试验、以及以未满12岁的儿童为对象的临床试验等试验结果,也将于今后陆续公布。在日本,Ensitrelvir于今年11月通过紧急审批,由日本政府采购100万人份首批供应量的基础上,在12月,又追加采购100万人份,并预计于近期供应。我也非常期待平安盐野义和上海医药可以通过本次合作,为中国的防疫做出贡献的同时,重新构建社会整体的安全、安心与稳定。



平安盐野义董事长、首席执行官吉田达守表示:平安盐野义致力于以诞生于母公司盐野义制药的新药以及在中国研发的创新药为代表,向中国乃至全世界提供多种医疗保健解决方案,为人类的健康生活做出贡献。作为平安盐野义在中国首个新药产品,为了将作为新冠治疗药的本药物提供给中国患者,我也同样非常高兴地可以与上海医药集团在进口与流通领域建立合作。今后,我们也将继续与上海医药一起,广泛探索在医药领域的合作可能,通过双方的合作持续贡献于中国人民的健康。


上海医药执行董事、总裁左敏表示:随着国家优化落实疫情防控新十条,疫情防控进入了全新阶段。上海医药作为全国领先的综合性医药企业,目前正在按照市委市政府统一的部署,在上海市商务委和经信委的直接指挥下,全力采购、生产、分销,供应社会面激增的防疫抗议物资的需求。盐野义制药是享誉全球盛名的抗感染领域药物研发的领军企业,而疫情期间又及时地推出了的新冠小分子口服特效药物Ensitrelvir,在已公布的临床数据上,已展现出对于奥密克戎株感染患者的显著的症状缓解能力和使病毒载量降低能力,这使我们对这款产品在中国获批充满期待。我们将在各政府部门的支持下,和日方共同致力于进一步加快推动Ensitrelvir引入中国。上海医药根据市委市政府的部署,全力以赴向着成为全球有影响力的生物医药科创中心、进军全球制药20强的目标不懈奋进。






上海医药执行董事、副总裁、上药控股总经理李永忠表示:眼下正是上海,乃至中国新冠病毒防控的最关键的时刻。依托上海医药整体雄厚的实力,上药控股专业的进口分销能力,依托国内唯一一个特殊综合保税区-临港新片区独特的区位优势和政策便利,我们成功和平安盐野义达成了本次合作。上药控股也会提升服务能力,吸引更多像盐野义这样的国际领先企业。





Ensitrelvir是口服小分子抗病毒药物最初由平安盐野义母公司日本盐野义制药株式会社和北海道大学共同研发;通过选择性地阻碍3CL蛋白酶从而达到抑制SARS-CoV-2(新冠病毒)增殖的效果。Ensitrelvir已于2022年11月22日在日本依据日本厚生劳动省的紧急批准制度(《医药品医疗器械法》第14条2-2)获得了生产销售许可,批准其用于治疗“SARS-CoV-2感染症”(新冠病毒感染)。


盐野义制药于2022年9月公布了其于日本进行的Ensitrelvir的2/3期临床试验中3期临床试验部分的试验结果(https://www.shionogi.com/global/en/news/2022/09/20220928.html),该临床试验收录的受试者绝大多数已接种疫苗,此处援引日方公告并摘录试验结果:




- 对于轻中症患者而言,无论患者是否存在病情加重风险,与安慰剂相比,Ensitrelvir可以明显缩短 COVID-19 奥密克戎毒株特有的 5 种症状恢复所需的时间(恢复到感染前所需的时间),并已达到临床主要终点;




- 第4天(给药3次后)的病毒RNA含量明显减少,证实Ensitrelvir具有较好的抗病毒效果(与安慰剂相比,评估第 4 天病毒 RNA 量较基线期变化均值差异超过 1.4log10 copies/mL),并已达到临床次要终点;




- 凭借在奥密克戎毒株流行期间进行的这项研究的结果,Ensitrelvir已成为第一个在症状恢复时间上与安慰剂相比具有统计学显着效果的研究性口服抗病毒药物。




截止目前,平安盐野义Ensitrelvir处于已开始向中国国家药品监督管理局药品审评中心NMPA提交新药上市许可申请的阶段;在正式提交新药上市许可申请前,平安盐野义已就本治疗药物向CDE提交沟通交流会议申请,以促进本品将来的新药上市许可申请进程。上海医药和盐野义方面将加速推动该款产品在中国的注册上市以及后续的商业化供应工作,以期尽早使该产品惠及中国新冠患者。