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协会发布《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求》团体标准
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2022-09-20 | 822 次浏览: | 分享到:

6月28日,海医药行业协会在全国团体标准信息平台发布了《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求》(T/SHPPA 012-2022)团体标准。该标准由上海市生物医药科技发展中心、上海医药行业协会提出,起草单位分别为上海市生物医药科技发展中心、上海市食品药品检验研究院、上海药品审评核查中心、上海医药行业协会。

近年来,国内细胞和基因治疗产品发展迅速,应其在肿瘤领域研究中疗效显著逐渐成为国内外研究的热点,但细胞和基因治疗产品有别于传统的无菌药品,存在工艺差异性大、产量少、效期短、临床需求紧迫等特殊性,现有的药典无菌检查法难以适用,故需要对产品进行快速检测。

本标准规定了采用基于微生物生长原理的培养系统,对细胞和基因治疗产品进行快速无菌检查法的验证技术要求,适用于效期短、批量小,采用现行药典方法无法保证在产品使用前完成放行检查的细胞和基因治疗产品,同时亦可作为细胞和基因治疗产品临床试验阶段采用快速无菌检查法的执行参考依据。