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景峰医药子公司阿瑞匹坦通过日本GMP认证
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2019-09-03 | 523 次浏览: | 分享到:
  湖南景峰医药股份有限公司日前发布公告称,其子公司的海门慧聚药业日前获得日本PMDA的GMP现场检查。

  公告称,湖南景峰医药股份有限公司(下称“公司”)之子公司海门慧聚药业有限公司(下称“海门慧聚”)于2019年接受了日本PMDA(日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构)的阿瑞匹坦(癌症止吐药)GMP现场检查,检查范围涵盖质量、生产、设备设施、实验室控制、物料等体系。近日,海门慧聚收到了PMDA签发的《医药品符合性调查结果通知书》,确认海门慧聚阿瑞匹坦(原料药)通过日本PMDA认证。同时,海门慧聚阿瑞匹坦原料药也将成为日本市场的首仿。

  阿瑞匹坦是FDA批准上市的第一个神经激肽-1(neurokinin-1,NK-1)受体拮抗剂,原研为默沙东,临床上主要用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心呕吐。目前化疗作为肿瘤治疗的常用手段,由于化疗引起的恶心呕吐是化疗常见的不良反应,75%以上的化疗都会引起不同程度的恶心,若不进行控制会严重影响患者生活质量。本品可通过血脑屏障,占领大脑中的NK-1受体,具有选择性和高亲和性,而对NK-2和NK-3受体亲和性很低,其减少恶心、呕吐的效果优于其他药物。

  公告称,本次海门慧聚阿瑞匹坦(原料药)通过日本PMDA认证,标志着该产品的质量管理体系已符合日本药品的生产质量管理规范,可生产并销售至日本市场,对公司进军全球市场将带来积极的影响。