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“云上论药”第七期:上海市化学药品生产检查
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2022-08-05 | 1824 次浏览: | 分享到:

5月31日,上海全面恢复全市正常生产生活秩序阶段前的最后一天,我们也迎来了“云上论药-上海医药行业协会公益大讲坛”的第七期——上海药品审评核查中心化药检查部的唐文燕老师主讲的《2021年度上海市化学药品生产检查》。本期讲座由上海医药行业协会副秘书长陈莉主持。

《上海市加快经济恢复和重振行动方案》的出台,“50条”措施全面发力,上海生物医药产业全力以“复”。随着制药企业陆续复工复产,药品生产检查也从特殊时期的远程检查逐步回归正轨。为了帮助企业了解检查员在药品生产检查中发现的普遍问题,有针对性地进行自查自纠,高质高效地接受检查,云上论药第七期公益讲坛请到了拥有丰富检查经验的检查员唐文燕老师,她带来了2021年药审中心的化药生产检查数据汇总和案例分析,她与大家分享了原生产许可检查和委托生产现场检查归类为药品上市许可持有人生产许可现场检查后,在检查中发现的常见问题。她表示质量保证与质量控制仍然是企业存在的薄弱环节。实验室控制、文件管理、厂房和设施、物料管理、生产管理设施、物料管理、生产管理等是缺陷占比较大的方面,尤其是生产管理章节中的污染和交叉污染、偏差处理均是共性问题。她强调企业需要关注质量体系的有效运行,重视质量体系管理能力的提升。

短短一个小时的线上讲座,吸引了2100余人次观看,有不少在疫情期间驻厂值守的员工还在会议室进行了集中学习。这些内容都将为制药企业提升自己质量管理能力奠定基础。

从4月23日开始的“云上论药”系列公益大讲坛已成功举办了七期,吸引了近万人的在线学习。从科学监管到药物警戒,从企业数字化管理到复工复产法律问题应对,还有医药行业的金融政策解读,每期的话题都能抓住企业最核心、最急迫的需求,成为疫情期间的企业员工专业知识的加油站、补给点。