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鉴甄检测通过欧盟QP审计
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2022-03-10 | 3210 次浏览: | 分享到:

鉴甄检测技术(上海)有限公司近日接受欧盟QP审计,并顺利通过。

欧盟QP审计官依据EU-GMP指南附录13、16和指南第1部分等的相关规定,对公司的GMP质量管理体系要素进行了严格检查,包括偏差处理、变更控制、OOS调查、文件管理、人员培训、风险管理、供应商管理、CAPA系统等文件及记录,并对相关人员进行了同步提问。

此外,审计官还对分析实验室所涉及相关检测仪器的确认与校准、检测方法的验证、标准物质的使用与管理等检测分析技术进行了检查确认,如仪器校准与确认项目的关联和区别、标准物质的效期、储存条件以及配制过程等,并就此展开详细问询;对检测报告的签发流程也做了详细了解。

鉴于公司在质量管理和检测技术方面有着良好的积淀,整个QP审计过程紧张而有序,备查文件资料齐全完整、内容合规详细、人员回答准确流畅,给QP审计官留下了非常深刻而良好的印象,并给予鉴甄高度的评价。

公司顺利通过欧盟QP审计,标志着鉴甄药品检测放行GMP质量合规性与检测能力获得欧盟的权威认可!为满足客户对药品检测GMP合规性的要求和实际迫切需求,提供了可靠的检验检测服务。

欧盟QP制度实施30余年来,QP在社会上赢得很好的声誉;同时由于QP资格较难获得,QP成为了社会稀缺的资源,随意更换QP的企业将受到公众的质疑。根据欧盟的相关法规要求,对于要在欧盟市场进行临床试验的企业须进行QP审计,欧盟QP审计目的是审查企业GMP体系的运行情况,确保对产品进行放行的合规。