新闻中心
当前位置:
协会举办2021年药物警戒专员高级研讨班
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2021-11-18 | 122 次浏览: | 分享到:

923-25日,由上海医药行业协会主办的第一期药物警戒专员高级研讨班在上海青松城大酒店华山厅举行,来自上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、跨国公司、国内大型集团化企业、科技创新型的企业、药物警戒第三方咨询公司等8位专家、学者围绕《药物警戒质量管理规范》起草情况及关键条款解读、持有人药物警戒体系构建与信息化系统应用、药物警戒检查中的缺陷分析、境内代理人建立与国际接轨的药物警戒体系的重要意义、集团化企业药物警戒体系建设模式探讨、创新型医药企业药物警戒体系建设模式探讨等进行了专题研讨和培训。

20176月,国家食品药品监督管理局加入ICH成为监管成员以来,我国开始加快转化并实施ICH相关技术指导原则的步伐。ICH E2系列指导原则全面实施,进一步推动我国制药企业对药物研发、审批与上市后阶段药物安全和警戒的认识和关注。2021513日《药物警戒质量管理规范》正式公布,并将于2021121日起正式施行。《药物警戒质量管理规范》对构建药物警戒制度体系,规范药物警戒活动,建立与国际接轨的药物警戒管理体系等具有重要意义。因此,建立并完善药物警戒体系、培养药物警戒专业人才的迫切性和必要性日渐凸显。

在本次研讨的最后一天,针对121日即将执行的《药物警戒质量管理制度》,上海市药品和医疗器械不良反应监督中心主持场景培训,设计不同场景的案例推演、小组讨论、答疑等专题,通过不同角色转变把学习知识融入案例解读中。整整4个小时,每一位学员根据《药物警戒质量管理规范》积极参与踊跃发表观点,根据案例提供的资料认真研判、层层推演,把研讨班学习气氛推向高潮,获得专家们好评。

这次高级研讨班无论从课程的安排、还是授课专家行业影响力赢得上海及长三角生物医药企业的高度关注和积极参与,参与研讨班的有来自江苏、安徽、浙江、南京、常州等生物医药企业的药物警戒负责人和药物警戒专员。研讨班在上海市药品和医疗器械不良反应监测中心的专业指导和帮助下,在全体授课专家、学者的大力支持下,在全体学员的积极参与下取得圆满成功,达到预期评估标准。全体学员全部通过结业考试而且取得优异成绩,其中12位学员获得满分,上海医药行业协会、上海市医药产业高技能人才培养基地、国家级高技能人才培训基地向全体学员颁发了结业证书。


三天培训时间很短,但药物警戒专员的学习已在路上,随着我国从制药大国迈向制药强国,从以仿制为主快速转变为创仿结合的国家,以临床价值为导向,创新药研发投入的持续加大,药物警戒地位日趋彰显,药物警戒工作任重道远。作为服务医药产业的行业协会,将共同践行药物警戒使命,继续做好服务,为全面提升我国药物警戒的科学化、法治化、国际化和现代化水平而努力。