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扬子江药业谋划创新转型
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2021-10-12 | 522 次浏览: | 分享到:

9月15日,扬子江3类仿制药磷酸奥司他韦干糖浆上市申请获得CDE承办受理。作为国内知名民营企业,扬子江正在谋划创新转型,今年5月拿下首款1类新药,目前还有15款创新药(14款为1类新药)处于申报临床及以上阶段;79个过评品种(22个为首家)亮眼,助力公司在集采中收获颇丰;76个新分类报产品种在审,20个暂无首仿获批。

扬子江把研发创新作为企业发展的战略基点,目前公司建立了一支总人数达到1600余人、硕博占比超过50%的研发团队,并在北京、上海、广州、南京、成都等地建立了创新药、中药和生物药研发中心。

扬子江自主研发的创新药以小分子化学药为主,但对生物药的探索也在逐步开展中。圣森生物是公司2021年新建的生物制药项目,投资50亿元,目标锁定大分子生物药创新研发,迅速建成全流程临床前生物药研发等多个创新平台,2023年生物药投产上市。

此外,扬子江也加快新产品引入力度与节奏。2020年11月,公司与长春安沃高新建立独家战略合作伙伴关系,以在中国推进8种生物类似药的商业化;2021年3月,公司与韩国大熊制药达成合作,获得PPI抑制剂Fexuprazan的研发、销售和供应权益;2021年5月,公司与迈威生物就两款生物创新药的境内权益达成战略合作。

在自主研发+合作引进下,扬子江的创新药逐渐步入收获期。5月31日,公司首款1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获批上市,这是一款硝基咪唑类抗生素,为奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐。

数据显示,目前扬子江有15款创新药(不含已上市新药开发新适应症)处于申报临床及以上阶段,其中14款为1类新药,涵盖抗肿瘤、神经系统、消化及代谢系统、肌肉及骨骼系统等治疗领域。

自2016年仿制药一致性评价正式启动,扬子江就组织了大量人力物力进行技术攻关,并依靠自身多年积累的原料药优势,实现制剂与原料药一体化,使得公司在国家集采中占据优势。

米内网数据显示,目前扬子江有79个品种通过或视同通过一致性评价,过评品种数仅次于齐鲁制药,其中61个品种已被纳入国家集采。