《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》团体标准于2021年1月25日、2月10日分别在全国团体标准信息平台及上海市场监督管理局标准化平台正式发布。

该团体标准由上海药品审评核查中心提出，并由上海药品审评核查中心、上海市食品药品包装材料测试所、上海乐纯生物技术有限公司、上海医药行业协会共同起草。

标准规定了生物工艺中一次性使用系统生产及技术要求，包括储存系统、一次性无菌取样系统及一次性灌装系统等生产及技术要求，并附有检验方法，适用于生物工艺中一次性使用系统的生产及质量控制。

由于目前国内尚无对生物工艺中一次性使用系统有规范的要求，因此该团体标准的发布有效弥补了此类产品生产和管理标准的空白，符合协会团体标准体系构建的要求。