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西安杨森在研药物在中国进入突破性治疗药物程序
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2020-11-02 | 347 次浏览: | 分享到:

强生旗下杨森制药公司近日宣布,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已批准amivantamab 纳入突破性治疗药物程序,用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展,或对含铂化疗不耐受的携带表皮生长因子受体(EGFR20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的非小细胞肺癌患者。

目前,在中国或全球其他地方都尚未批准过靶向疗法治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者。在中国肺癌是导致癌症相关死亡的首要病因。绝大多数的肺癌属于非小细胞肺癌。与携带更常见EGFR突变(19号外显子缺失/L858R置换)的患者相比,携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者通常对EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗不敏感,且预后更差。当前,对于该患者人群的标准疗法是传统细胞毒性化疗。

杨森研发全球肿瘤治疗领域负责人Peter Lebowitz博士指出:“Amivantamab是一种新型双特异性抗体,我们认为其有潜力使EGFR 20号外显子插入突变患者获益,这些患者往往对当前可用的EGFR靶向口服药物或免疫抑制剂无应答。”

杨森制药全球药物研发副总裁、亚太研发中心负责人李自力博士强调:“这是杨森产品首次被纳入中国突破性治疗药物程序。这是我们加速创新、努力推进amivantamab临床开发和肺癌靶向基因研究进程中一个重要的里程碑。”

突破性治疗药物程序是202071日开始执行的《药品注册管理办法》中药品加速上市注册程序的一部分。申请纳入该程序的创新药或者改良型新药,需防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势。