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协会举办“构建科学严谨的药品研发注册体系”研修班
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2020-11-02 | 262 次浏览: | 分享到:

1015-16日,协会在上海市经信委能效中心报告厅举办“构建科学严谨的药品研发注册体系”的专题研修班,参加培训的学员包括来自上海及长三角生物医药企业近100名负责研发、质控、注册的专业人员,整整两天的会议座无虚席,全体学员全神贯注,全程积极互动得到了上海市药品监督管理局领导、所有授课专家的高度评价。

330日,国家市场监督管理总局公布新修订《药品注册管理办法》并于71日起正式施行。新版《药品注册管理办法》公布以来,国家药品监督管理局组织中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心等多个部门对《药品注册管理办法》配套文件开展修订工作,截止86日共出台16个配套文件,共发布22个征求意见稿,体现了国家加强药品注册环节监督管理的决心,坚决守住药品安全底线。同时新版《药品注册管理办法》涵盖了上市许可持有人制度、临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、特别审批程序等多项重大制度,对医药行业创新、完善药品全生命周期管理以及我国医药产业健康发展产生重要影响。

为精准解读和深度聚焦药品研发注册过程中遇到的问题及挑战,为帮助行业企业精准掌握新版《药品注册管理办法》的精髓,今年6月上海医药行业协会新技术、新技能专家委员会、上海市医药产业高技能人才培养基地积极筹划,并于1015-16日与上海市浦东新区生物产业行业协会、上海市医药专业技术人员继续教育基地共同主办。


本次研修班是在去年9月中旬举办的“药品注册专员培训”基础上,根据学员反馈及企业要求,以新版《药品注册管理办法》为核心,结合已公布的16个配套文件,围绕药品全生命周期管理,分系统、按专业模块而设计。培训特邀上海市药品审评核查中心、国家上海新药安全评价研究中心、临床中心实验室、行业专家等作政策解析和专业分析,专家们分别围绕药品注册相关技术文件的变化、 药品非临床安全性评价研究技术要点、化学药生物等效性试验设计和临床实施要点、药品生物等效性分析检测、新版药品注册法规的注册要点等技术问题进行探讨,学员都表示培训授课内容针对性强,直击药品研发注册过程中的痛点难点,对课程设置、专家授课水平和会议组织等方面都给予了非常高的评价。

学员们表示,此次研修班将有效帮助行业研发注册人员更全面地理解了我国医药最新政策,为产业的快速发展提供专业的服务。他们希望协会今后陆续推出针对不同层次、不同需求的专题培训,把药品注册培训做成系列课程,共同致力于提升药品研发注册专业能力,推动医药产业的发展。