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协会推动窄治疗指数药物质量新标准出台
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2020-06-01 | 464 次浏览: | 分享到:

5 12 日,《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》团体标准定稿会于起草及发起单位赛诺菲上海嘉里中心办公室圆满举行。出席本次会议的嘉宾有上海市场监督管理局标准创新发展处副处长孟凯、上海药品评审核查中心化学药品审评核查部部长张景辰、上海市食品药品检验所化学药品室主任乐健、静安区中心医院药物临床试验办公室终身荣誉主任黄仲义等。

各位专家深度调研了赛诺菲窄治疗指数代表药物多西他赛的管理经验,与赛诺菲市场部、质量部、政府事务部、医学事务部、药物警戒部、交流传媒部、工厂等多个的部门团队全方位交流,总结国际化质量管理经验,结合中国特色的实践经验,为该标准的建立提供了坚实的理论和实践依据。

与通用技术要求定稿讨论期间,专家们着眼于药品全生命周期质量体系建设与管理过程中的每一个环节,对相关标准设定及内容管理提出了高贵的具有高度建设性及可操作性的意见。每位专家都深入地参与了讨论,大家字斟句酌,对《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》的每一字都进行了深度考量,最终定稿相关内容。

与会专家表示,相信该团体标准的出台将会进一步规范窄治疗指数药物的质量评价体系,提升用药安全性,最终惠及患者。