新闻中心
当前位置:
协会与市药审中心共同发布《单抗制品生产通用技术要求》
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2020-02-24 | 357 次浏览: | 分享到:

20191128日,全国团体信息平台正式发布由上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会共同起草的《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准,202011日起实施。

《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准适用于单抗制品商业化生产全过程,按照GMP要求制备的临床试验药物可参照执行。

据专家介绍,该团体标准是国内首部针对人用重组单克隆抗体制品生产现场检查指南,也是2019121日起实施史上"最严"的《药品管理法》后监管部门史上"最严"人用重组单克隆抗体制品生产现场检查指南,弥补了国内外对人用重组单克隆抗体制品生产现场检查在法规层面和技术层面的空白,有助于进一步完善单抗药物监管长效机制。