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协会发布《药物警戒活动委托质量管理规范》团体标准
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2024-01-24 | 338 次浏览: | 分享到:


12月26日,上海医药行业协会在全国团体标准信息平台发布《药物警戒活动委托质量管理规范》(T/SHPPA 024-2023)团体标准。

随着我国《药物警戒质量管理规范》(GVP)的实施,药物警戒工作逐步受到临床试验申办者和上市许可持有人的重视,药物警戒委托业务随之出现并不断发展。我国药物警戒活动委托尚处于起步阶段,委托方与受托方在遵循GVP相关要求时,存在实施难点,本文件的制定旨在规范药物警戒委托活动,指导药物警戒委托活动的合规开展。

本标准共六章,对药物警戒活动的委托管理提出了要求,从委托形式、委托范围、委托责任、委托内容等进了规定,同时对药物警戒活动委托质量目标、数据安全管理等也明确了要求。

本文件适用于临床试验申办者、药品上市许可持有人委托药物警戒产品和服务供应商开展药物警戒活动,同时适用于集团公司内部(含集团内商业公司)药物警戒活动委托。

标准的发布,将进一步促进企业药物警戒体系化建设,加快国家《药物警戒质量管理规范》和《药物警戒检查指导原则》(试行)的实施进程。