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协会举办“药物警戒检查案例分析研修班”
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2024-01-24 | 291 次浏览: | 分享到:


为推动药物警戒制度落实,提升我市药品上市许可持有人对药物警戒和药品风险管理的重视水平,在上海市生物医药产业促进中心的指导和上海市药品和医疗器械不良反应监测中心的支持下,上海医药行业协会于11月16至17日在静安铂尔曼酒店成功举办“药物警戒检查案例分析研修班”,共吸引了来自于70余家医药企业的120余名学员参加。

近年来,我国在药物警戒领域不断出台了多项法律法规,并形成了一套较为完备的药物警戒制度。国家药品监督管理局《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日正式施行以来,对构建药物警戒制度体系,规范药物警戒活动,建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系等起到了积极作用。2022年4月1日,《药物警戒检查指导原则》(国药监药管【2022】17号)正式实施,市药监局结合本市监管实际,进一步细化了工作内容、完善相关工作要求,科学规范地开展了药物警戒检查工作。

本次“药物警戒检查案例分析研修班”通过法规解析、检查案例、经验分享等多维度进行探讨,系统分析药物警戒检查中存在的问题,多方共同探讨解决方案。为企业建立完善药物警戒体系定准着力点,为药品上市许可持有人开展药物警戒工作提供专业指导,为提升药物警戒管理能力和水平,保障药品全生命周期安全风险管控工作打下良好基础。

上海市生物医药产业促进中心副主任唐军,上海市药品和医疗器械不良反应监测中心主任胡骏分别致开班致辞和开班动员。唐军副主任指出经过多年发展,上海生物医药产业逐步从平面化的“生态圈”,升级为“创新链、产业链、资金链、人才链、空间链”五链融合的热带雨林般的“生态群”。她强调近年来,随着医药科技的不断发展,新药品种不断增加,药品安全性问题也日益凸显。药物警戒工作已经成为医药行业不可或缺的一部分。

胡骏主任在开班动员中指出近年来多项药物警戒相关法律法规不断出台,对于药物警戒工作人员,是机遇也是挑战。他强调药物警戒的最终目的是为了提高临床合理用药的水平,保障公众用药安全。守好药品安全底线是每一个药物警戒人的职责与目标。

邱潇博士曾在上海市药监局药品监管处工作,长期负责生物制品监管、药物警戒、信息化等方面工作。他从药物警戒工作的法规要求出发,对检查要点逐项进行解读。作为的主要起草人,他也对后续将要出台的《上海市药物警戒管理办法》(征求意见稿)进行了宣贯,该办法在法律法规规章允许的范围内对本市药物警戒管理要求进行细化,突出发挥药物警戒对于指导人民群众安全用药的关键作用。

上海市药械不良反应监测中心的席焕鸽副部长在报告中讲到上海目前238家MAH,计划分4年完成药物警戒检查工作。她通过今年已完成了60家的药物警戒检查工作中存在的问题进行了分析,并根据法规条款提出了相应的解决方案,以期提升上海整体的药物警戒水平。

中国药科大的于锋教授对应药物警戒法规相应条款,系统全面地讲述了企业药物警戒体系的建立及研究方法,分析药物警戒与不良反应监测的异同,并通过真实世界研究的运用案例,提出了开展药物警戒的思考与建议,期待推动持有人和药企主动开展PV监测。

君实生物的药物安全副总裁詹骁靖女士立足她丰富的国内外企业药物安全工作经验,将在实际工作中将全球药物安全法规付诸实践的经验进行了分享。她成功搭建了高效的药物安全体系,为公司的药物安全执行全生命周期的管理。她指出药物警戒体系的建设是一个动态的过程,通过对药物警戒体系的全局及重点分析,提出体系的质量管理及持续优化方案,以及体系建设各阶段的不同任务。

百时美施贵宝亚太地区药物警戒负责人王蔷女士根据多年迎检经验,以迎检者的身份,从阶段性、质量体系、电子系统与设备、企业架构与内部合作、质量体系手册、企业内审等多个方面,提出了自己在药物警戒质量系统建立中的思考,详细介绍了药物警戒检查前、中、后不同阶段的迎检工作,对企业具有非常具体的指导意义。

研修班气氛融洽热烈,各位专家从各自视角表达观点、分享经验,学员与专家积极互动,共同探讨如何更好地理解药物警戒相关法律法规,带着问题来,带着答案回。