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复星医药获欧盟药品GMP证书
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2024-01-24 | 279 次浏览: | 分享到:


12月22日,复星医药公告称,其控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司及上海复宏汉霖生物医药有限公司于近日收到荷兰卫生监督机构颁发的《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》(即《药品GMP证书》。

本次GMP认证所涉生产设施包括(1)斯鲁利单抗注射液现有原液及制剂生产线、MCB/WCB存储库房、二级包装线、仓库等;(2)注射用曲妥珠单抗现有原液及制剂生产线、仓库等。其中,斯鲁利单抗注射液的相关生产设施系首次通过欧盟成员国GMP认证,注射用曲妥珠单抗的相关生产设施系原欧盟GMP证书到期届满后获得再认证续期。

公司及控股子公司针对斯鲁利单抗注射液的相关生产设施首次通过欧盟成员国GMP认证累计投入(包括相关厂房设备等)约为人民币18,454万元。

本次系斯鲁利单抗注射液的相关生产设施首次通过欧盟成员国GMP认证。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度,本次通过荷兰GMP认证表明该等生产设施已符合欧盟GMP标准。

斯鲁利单抗注射液于欧盟的上市许可申请(MAA)已于2023年3月获欧洲药品管理局(EMA)受理。根据当地法规要求,斯鲁利单抗注射液于欧盟上市前尚需获得欧盟上市许可申请(MAA)批准。