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复星医药高磷血症药临床申请获受理
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2020-01-02 | 1509 次浏览: | 分享到:

125日,复星医药发布公告称,公司控股子公司复星医药产业收到《受理通知书》,其获许可的Tenapanor片(规格:10mg/20mg/30mg)用于终末期肾病透析患者高磷血症(ESRD-HD)治疗获国家药监局临床试验注册审评受理。

201712月,复星医药产业获Ardelyx关于Tenapanor片在区域内(包括中国内地、香港及澳门特别行政区)的独家临床开发和商业化等许可,Ardelyx仍为Tenapanor片在区域内的权利人。Tenapanor片为化学药品,主要用于治疗便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症。

20199月,Tenapanor片用于便秘性肠易激综合症治疗获国家药监局临床试验注册审评受理;同月,ArdelyxTenapanor片用于便秘性肠易激综合症治疗获美国FDA上市批准。截至公告日,ArdelyxTenapanor片用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗尚处于美国Ⅲ期临床试验阶段。

目前,中国境内(不包括港澳台地区)上市的用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗的药品包括RenvelaSevelamer,司维拉姆)和FosrenolLanthanum,碳酸镧),IQVIA CHPA最新数据显示,2018年度,以上两种药品于中国境内的销售额约为人民币3.53亿元。

复星医药表示,截至201910月,公司现阶段针对Tenapanor片累计研发投入为约人民币9947万元。