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《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》研论会在协会举行
上海医药行业协会   2019-09-03 10:23:06 作者:SystemMaster 来源: 文字大小:[][][]

823日,上海药品审评核查中心与上海医药行业协会共同在凤阳路250号协会会议室举办《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》专家研论会。

本次研讨会的主要目的是制定《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准。上海药品审评核查中心学术委员会主任吴浩、生物组长王冲及特邀专家李建平、李峰、王鑫出席会议。上海赛金生物医药有限公司、上海罗氏制药有限公司、上海百迈博制药有限公司、百济神州医药信息咨询(上海)有限公司、三生国健药业(上海)股份有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海勃林格殷格翰药业有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司等作为单抗生产企业参加会议。

上海医药行业协会执行副会长兼秘书长夷征宇在致辞时介绍了协会概况,并感谢各会员单位对协会工作的支持。她表示,协会以服务产业发展为宗旨,将进一步加强与市药品审评核查中心及相关重量级企业的战略合作,积极促成制定《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准,助推相关产业高质量发展。

上海药品审评核查中心生物组组长王冲介绍了制定《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》背景,征求意见稿的起草单位上海赛金生物医药有限公司吴珩博士就相关法律法规和初拟草稿的情况及考虑向与会人员做了介绍,上海药品审评核查中心张一琼对征求意见情况进行了讲解。协会科技咨询部部长吴耀卫对团体标准建设的意义及协会团体标准建设概况进行了介绍。

与会专家就《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》(征求意见稿)所涉及的关键问题及新增内容及进行了热烈的讨论。

最后,上海药品审评核查中心学术委员会主任吴浩对此次研论会进行了总结。他表示,由于目前国内外都还没有类似的单抗制品生产通用技术要求,《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准的制定将填补相关领域的空白,意义重大。希望相关单位及企业根据此次研论会提出的专家意见,抓紧完成后续修订工作。

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