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复星凯特国内首款CAR-T产品获批上市
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2021-07-19 | 1074 次浏览: | 分享到:

6月23日,国家药监局官网宣布复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液 (商品名:奕凯达)获批上市,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤)。

这是中国首个批准上市的细胞治疗类产品,靶点是CD19,其上市申请2020年2月被国家药监局受理,到正式获批经历了1年4个月。

复星凯特为复星医药与美国吉利德旗下Kite Pharma成立的合资企业,复星医药董事长兼首席执行官吴以芳今年3月底对经济观察网表示,这款产品在国外的价格是37.3万美元左右,在国内会尽可能提升可及性,“我们会用组合价格策略,尽可能满足不同支付能力消费者的需求,使得需要的患者尽可能用上。当然因为它是个性化的药物,总体来说成本还是非常高的,我们不会定这样高的价格,但是由于这个药卓越的疗效再加上确实非常大的生产成本,所以(国内的)价格会在一个合理的范围内,但也不会是一个很小的数字。”

细胞治疗是将正常或生物工程改造过的人体细胞,直接移植或输入患者体内,而新输入的细胞可替代受损细胞,或者具有更强的免疫杀伤功能,从而达到治疗疾病的目的。CAR-T免疫细胞治疗,是通过基因工程修饰患者自体T细胞,以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子,由激活的T细胞介导杀伤肿瘤细胞。

阿基仑赛注射液获批之前,全球范围内有5款已经上市CAR-T产品,包括诺华研发的Kymriah,吉利德研发的Yescarta和Tecartus,以及美国百时美施贵宝(BMS)研发的Breyanzi和Abecma。5款产品获批的适应症都为血液肿瘤,不包含实体肿瘤。

阿基仑赛注射液是复星凯特从美国Kite Pharma(吉利德科学旗下公司)引进YESCARTA技术、同时获得授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。阿基仑赛注射液在中国的商业化权益归复星凯特所有。

这款注射液在中国进行的是桥接临床试验,复星凯特在2018年8月拿到该产品的临床试验批件。临床试验在上海交通大学医学院附属瑞金医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、苏州大学第一附属医院和天津市肿瘤医院4家医院进行。

阿基仑赛注射液中国注册临床试验主要研究者、上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长、中华医学会血液分会副主任委员赵维莅表示,桥接临床研究数据表明,奕凯达与Yescarta美国注册临床试验及其真实世界研究的安全性与有效性数据高度相似。

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、教授马军表示,CAR-T药品的研发、上市非常严格,从制备到临床应用,要经过大约上百种研究才能制备好一个供临床使用的CAR-T细胞治疗药品。“通过这个方法(指阿基仑赛注射液),我们可以使复发/难治的淋巴瘤患者包括三线、四线的病人,获得完全的缓解。”马军表示。

在国内,除了复星凯特,药明巨诺的CAR-T产品瑞基仑赛注射液(暂定)的上市申请也在去年6月被国家药监局受理,业内猜测这款产品将在近期获批。同时,从6月23日至今,有声音认为阿基仑赛注射液和瑞基仑赛注射液的定价都将超过百万元。