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复星医药自主研发新冠检测试剂盒列入WHO应急使用清单
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2020-09-27 | 748 次浏览: | 分享到:

近日,上海复星医药(集团)股份有限公司全资子公司上海复星长征医学科学有限公司自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)被正式列入世界卫生组织(WHO)应急使用清单。

此前,该产品已取得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证,并获得欧盟CE认证、美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权(EUA)以及澳大利亚药品管理局TGA认证。

复星长征自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂,是目前市场上性能可靠、自动化程度高的新冠病毒检测产品之一。该款试剂盒针对新型冠状病毒ORF1abNE三个基因靶标进行定性检测,具备全自动操作的优势,通过配套快速核酸提取仪及提取试剂,于2小时内完成96个样本的全部检测;自动化检测减少操作人员被感染风险,同时也减少实验室交叉污染风险,提高检测效率。此次进入WHO应急使用清单,并在世界范围内被推荐使用,再度体现了对产品质量的认可与肯定。

2020130日,WHO宣布新型冠状病毒疫情为国际关注的突发公共卫生事件,并启动了检测新型冠状病毒的体外诊断试剂EUL。通过WHO应急审批的产品将被列入到EUL中,为WHO、联合国机构及其他国际、地区性或国家采购机构的诊断产品采购提供依据。

作为国内体外诊断领域的龙头企业之一,自疫情发生以来,复星长征积极发挥研发优势,整合各方资源,持续助力疫情防控。在海外,复星长征的新冠病毒核酸检测试剂盒已陆续出口到包括葡萄牙、匈牙利、比利时、法国、德国等10多个国家,服务全球抗疫的需要。本次自主研发的核酸诊断试剂盒列入WHO EUL后,将为非洲等更多国家的抗疫工作提供产品与服务。